《细胞医治产品追溯办理信息体系基本功用标准

来源：开云全站体验棒发布时间：2026-07-26 15:57:54

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2024年7月12日，我国疫苗行业协会和我国标准化协会联合发布了《细胞医治产品追溯办理信息体系基本功用标准》集体标准。《细胞医治产品追溯办理信息体系基本功用标准》标准榜首起草单位为北京百奥利盟软件技术有限公司，榜首起草人为倪毅。榜首起草单位和起草人安排、联合多位权威专家一起编制《细胞医治产品追溯办理信息体系基本功用标准》，榜首起草单位和起草人约请多位业界权威专家对《细胞医治产品追溯办理信息体系基本功用标准》进行定见搜集和预审，终究形成了标准正文。

这一标准的出台，是执行国家药品监督办理局食品药品审阅查验中心《细胞医治产品出产质量办理攻略（试行）》法规要求的重要行动，旨在完成法规对产品追溯体系的具体实践的要求，为细胞医治产品全生命周期的数字化追溯办理供给了具体的技术指导。

标准编制团队和预审团队包含细胞医治范畴和地域广泛，包含细胞与基因数字化专家，大型生物药企的运营担任人和信息部分担任人、大型研究型医院事务担任人和信息部分担任人、细胞医治企业担任人。

陆家海（国家药品监督办理局疫苗及生物制品质量监测与点评要点试验室主任）

王立群（星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人/董事长兼CEO，副总裁袁歆代）

《细胞医治产品追溯办理信息体系基本功用标准》申报和发布时间线月标准申报-工作组讨论稿

《细胞医治产品追溯办理信息体系基本功用标准》根据《细胞医治产品出产质量办理攻略（试行）》第十一章产品追溯体系，所述的细胞医治产品（以下简称细胞产品）是指按药品同意上市的经过恰当的体外操作（如别离、培育、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包含经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、安排细胞或细胞系等产品；适用于细胞产品从供者资料的运送、接纳、产品出产和查验到制品放行、贮存和运送的全过程

1、体系办理：规则了用户办理、人物权限、产品类型、审计追寻等根底功用，为体系的安全性与可追溯性奠定根底。

1、完成全程可追溯：经过一致的信息体系，完成了从供者资料收集到产品运用的全过程追溯，大幅度的提升了产品质量办理的水平。

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