本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），旨在规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理。《规定》自公布之日起施行。

  在中华人民共和国境内利用互联网为上网用户更好的提供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守《规定》。《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项。

  《规定》要求，互联网药品医疗器械信息服务提供者（以下简称信息服务提供者）应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备以下条件：信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织；具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业技术人员、设施及管理制度；配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业相关知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  《规定》明确，信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，应当对所在地省级药监管理部门提供信息进行备案，并提交资料，获取备案编号。所提交资料包括药品、医疗器械相关专业方面技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件，保证药品、医疗器械信息源自合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明等。备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。

  《规定》提出，信息服务提供者应当指定至少一名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的管理人员，负责定期对网站、客户端、应用程序所登载的药品、医疗器械信息组织并且开展合规性检查，确保登载的药品、医疗器械信息持续符合标准要求。药监管理部门利用信息化、数字化、智能化等手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息开展网络监测。《规定》同时明确了违反《规定》的处置措施。

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